药品生产质量管理规范认证

admin 2018-07-09 09:46 来源: 网络整理打印

药品生产质量管理规范身份试验

一、行政答应事项  药品生产质量管理规范(GMP)身份试验

二、行政答应由于

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、Peo药品管理法家具条例;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范身份试验规定的》。

三、申报知识

提案人应做以下知识,勤勉的持有违禁物气质A4造纸印刷,按以下由大到小排列。

1、《药品生产质量管理规范》身份试验宣言;

2、《药品生产保证》和《营业执照》硬拷贝;

3 、药品生产把持与质量管理自检(附)、生产与质量管理、修正先前的身份试验缺陷 );

4、药品生产事务有组织的结构图 ( 记载各机关的名声、相互关系、机关职掌人)

5、药物修改生产事务职掌人、机关职掌人简历;具有法度资历的药学及互插专业人士、机师、技术工人名单,打分机关和岗位;高、中、初级工匠与整个的职员的测量;

6 、药品生产事务的持有违禁物生产版式和种类清单;适用范围、剂型和种类指挥的(以四季不断的VA表示),包孕基准、药品委托文号、关于新药使宣誓等贴纸和贴纸的硬拷贝;

7 、药物修改生产事务典礼图、总水平定线图、仓库栈规划陈述、质检名列前茅规划节目;

8 、药品生产承包概略及工业技术规划 包孕后台、盥洗间、逻辑学与逻辑学海峡、气闸等。, 纳尔、逻辑学忍受与空气明净度 );空气净化系统空气供给、回风、排风安插节目;工业技术器材安插图;

9 、自找麻烦身份试验版式或种类的议事程序流程图,并索引次要工业技术把持点和把持项;

10、药品生产事务的关键环节(承包)、次要器材、河道网统和空气净化系统的试验;考试器具、用仪器装备、衡器反省境况;

11 、药品生产事务(承包)生产把持、质量管理贴纸列出;

12 、新药生产事务(承包)的勤勉,还必然要做一批生产记载的硬拷贝。;

13、典礼保护、废水排放、保险耐火证明;

14、自找麻烦事务申报气质时,提案人责备法定代理人或许职掌人。, 事务应做付托付托书 2份;

15、提案人该当对其宣言的可靠性职掌。,并作出赞成或自保摊牌的气质责任心,假使T。

五、申报气质声称

() 自找麻烦气质应齐备、丰富的,署名必然要签名,每份特征硬拷贝。勤勉A4用缭绳调节印刷或副本,面积的成册;

() 自找麻烦气质需求硬拷贝硬拷贝。,提案人必然要在硬拷贝上选出日期。,盖印事务盖印;

() 反省可靠性的自信心摊牌包孕C吗?,且假设有法定代理人或职掌人签名并盖印事务盖印;

() 制止自找麻烦表。,申报气质假设写A4一般的纸,内阁和等等机构颁布的贴纸在PR中供应。,气质假设完全地?、修剪;

() 制止每份申报气质假设盖印事务盖印,持有违禁物申报气质的左派空白大于20mm(用于面积的);

() 反省申报气质中同卵的条款假设完全的,所供应的硬拷贝与脚本相符。、完全地了吗?。

六、装卸议事程序

(1)可允许性:青海省人民内阁行政服务器和公用资源交易果心(青海省食品药品监视管理局受权窗口)(约分受权果心)收执提案人供应的自找麻烦材料后,发生正式的知识审察,在5在逐日的内,自找麻烦气质不原封不动的或不足陈述基准,环行的提案人一次和整个改正的的愿意的。;对申报知识齐备或曾经禀承声称做整个补正自找麻烦材料的自找麻烦作出受权确定。

(二)审计:青海市食品药品监视管理局食品药品监视管理局,对照《中华人民共和国药品管理法》、Peo药品管理法家具条例、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范身份试验规定的》法度法规的声称,自找麻烦知识的物质性审察,现在时的初步的修改反对的话。

(三)综述:额外的审察自找麻烦气质和现场反省反对的话,委托或不赞成的全挂在脸上确定。

(四)审批:局担任示范兵禀承《药品生产质量管理规范》的声称,处置反对的话的委托,答应或不答应的全挂在脸上确定。

(五)颁布:颁布答应的坐果。

(六)答应:行政答应的确定,核发《药品生产质量管理规范》身份试验证明;非行政答应确定的发生。

(七)交付:受权果心将行政答应确定气质和《药品生产质量管理规范》身份试验证明维修服务提案人。

七、用双手触摸、举起或握住限期   自承担之日起 120逐日的(不包孕很的气质和核算工夫)

八、免费基准  不免费。

九、允许工夫、用电话与交谈

(一) 允许工夫:周一至星期五(午前):9:00-12:00  午后13:00-17:00

(二)允许窗口:省内阁行政和公用资源交易果心

(三)咨询用电话与交谈:0971-5115628

 附件:《药品生产质量管理规范》身份试验宣言

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