药品生产质量管理规范认证

admin 2018-07-09 09:46 来源: 网络整理打印

药品生产质量管理规范身份颁发专业合格证明

一、行政答应事项  药品生产质量管理规范(GMP)身份颁发专业合格证明

二、行政答应根据

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、Peo药品管理法抬出去条例;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范身份颁发专业合格证明必须做的事运用的》。

三、申报知识

提案人应查阅以下知识,运用的个人财产适当人选A4造纸印刷,按以下由大到小排列。

1、《药品生产质量管理规范》身份颁发专业合格证明运用;

2、《药品生产依据》和《营业执照》硬拷贝;

3 、药品生产把持与质量管理自检(附)、生产与质量管理、修正先前的身份颁发专业合格证明缺陷 );

4、药品生产业务有组织的结构图 ( 作打手势各机关的著名的人物、相互关系、机关正大光明人)

5、药品生产业务正大光明人、机关正大光明人简历;具有法度资历的药学及互插内行、工程师、技术工人点名,注意机关和岗位;高、中、初级工匠与全套服装职员的脱落;

6 、药品生产业务的个人财发生产花样和搭配清单;适用范围、剂型和搭配一览表(以多年生植物VA打手势),包罗规范、药品委托文号、关系到新药颁发专业合格证明等贴壁纸和贴壁纸的硬拷贝;

7 、药品生产业务机遇图、总水平定线图、仓库栈规划国务的、质检处所规划示意图;

8 、药品生产插概略及术语规划 包罗澡堂、盥洗间、逻辑学与逻辑学成形河道、气闸等。, 相适合、逻辑学用法说明与空气明净度 );空气净化系统空气供给、回风、排风安置示意图;术语方法安置图;

9 、服用身份颁发专业合格证明花样或搭配的程序流程图,并转位次要术语把持点和把持项;

10、药品生产业务的关键环节(插)、次要方法、排水系统统和空气净化系统的证明;受测验器官、支座、衡器反省情境;

11 、药品生产业务(插)生产把持、质量管理贴壁纸一览表;

12 、新药生产业务(插)的服用,还必须做的事查阅一批生产的量生产记载的硬拷贝。;

13、机遇保护、废水排放、获得安全使耐火证明;

14、服用业务申报适当人选时,提案人变动从而发生断层法定代理人或许正大光明人。, 业务应查阅付托付托书 2份;

15、提案人该当对其运用的事实正大光明。,并作出承受或自保申明的适当人选责任心,万一T。

五、申报适当人选必要条件

() 服用适当人选应齐备、生动的,署名必须做的事签名,每份单位印章硬拷贝。运用A4被单印刷或印刷,有约束力的成册;

() 服用适当人选必要硬拷贝硬拷贝。,提案人必须做的事在硬拷贝上划出日期。,盖印业务盖印;

() 反省事实的自信心申明包罗C吗?,且其中的哪一个有法定代理人或正大光明人签名并盖印业务盖印;

() 中止服用表。,申报适当人选其中的哪一个辨认出A4详细的计划书纸,内阁和另一边机构出版的贴壁纸在PR中抚养。,适当人选其中的哪一个变清澈?、整齐;

() 中止每份申报适当人选其中的哪一个盖印业务盖印,个人财产申报适当人选的左空白大于20mm(用于有约束力的);

() 反省申报适当人选中同样的人使受协议条款的约束其中的哪一个完全的,所抚养的硬拷贝与手迹相符。、变清澈了吗?。

六、装卸程序

(1)可允许性:青海省人民内阁行政效劳和公用资源交易鼓励(青海省食品药品监视管理局受权窗口)(缩写词受权鼓励)接纳提案人抚养的服用材料后,成形正式的知识审察,在5在平日内,服用适当人选不使完满或不足国务的规范,通告提案人一次和整个改正的的物质。;对申报知识齐备或先前秉承必要条件查阅整个补正服用材料的服用作出受权决议。

(二)审计:青海市食品药品监视管理局食品药品监视管理局,对照《中华人民共和国药品管理法》、Peo药品管理法抬出去条例、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范身份颁发专业合格证明必须做的事运用的》法度法规的必要条件,服用知识的物质性审察,礼物初步的疗法看法。

(三)综述:更远的审察服用适当人选和现场反省看法,委托或不赞成的全挂在脸上决议。

(四)审批:局带路秉承《药品生产质量管理规范》的必要条件,处置看法的委托,答应或不答应的全挂在脸上决议。

(五)传播:颁布答应的后果。

(六)答应:行政答应的决议,核发《药品生产质量管理规范》身份颁发专业合格证明证明;非行政答应决议的发生。

(七)交付:受权鼓励将行政答应决议适当人选和《药品生产质量管理规范》身份颁发专业合格证明证明服役提案人。

七、举动限期   自承受之日起 120平日(不包罗正当的适当人选和对准时期)

八、免费规范  不免费。

九、允许时期、电话机

(一) 允许时期:周一至星期五(午前):9:00-12:00  午后13:00-17:00

(二)允许窗口:省内阁行政和公用资源交易鼓励

(三)打电话机:0971-5115628

 附件:《药品生产质量管理规范》身份颁发专业合格证明运用

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