药品生产质量管理规范认证

admin 2018-07-09 09:46 来源: 网络整理打印

药品生产质量管理规范颁发专业合格证明

一、行政批准事项  药品生产质量管理规范(GMP)颁发专业合格证明

二、行政批准鉴于

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、Peo药品管理法器械条例;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范颁发专业合格证明规章》。

三、申报通信

提案人应指的是以下通信,装置的整个物质的A4造纸印刷,按以下连续。

1、《药品生产质量管理规范》颁发专业合格证明运用;

2、《药品生产保证》和《营业执照》硬拷贝;

3 、药品生产把持与质量管理自检(附)、生产与质量管理、修正先前的颁发专业合格证明缺陷 );

4、药品生产反对改革的保守当权派棉纸结构图 ( 作选派各机关的著名的人物、相互关系、机关对负有归咎于人)

5、药物处置生产反对改革的保守当权派对负有归咎于人、机关对负有归咎于人简历;具有法度资历的药学及相关性专业人士、安排或处置、技术工人点名,认付机关和岗位;高、中、初级工匠与整个地职员的缩放比例;

6 、药品生产反对改革的保守当权派的整个生产齐式和拉紧清单;适用范围、剂型和拉紧咨询的(以终年的VA选派),包含规范、药品鼓励文号、涉及新药颁发专业合格证明等用纸覆盖和用纸覆盖的硬拷贝;

7 、药物处置生产反对改革的保守当权派包围着的图、总水平定线图、仓库栈规划规定、质检得第二名规划使突出;

8 、药品生产实验班概略及技术规划 包含后台、盥洗间、后勤与后勤气管、气闸等。, 掩盖、后勤方面与空气明净度 );空气净化系统空气供给、回风、排风安置使突出;技术固定安置图;

9 、用功颁发专业合格证明齐式或拉紧的工序流程图,并指明首要技术把持点和把持项;

10、药品生产反对改革的保守当权派的关键环节(实验班)、首要固定、废水统和空气净化系统的确认;审问装置、关系、衡器反省机遇;

11 、药品生产反对改革的保守当权派(实验班)生产把持、质量管理用纸覆盖记入名单内;

12 、新药生产反对改革的保守当权派(实验班)的装置,还必不可少的事物指的是一批生产记载的硬拷贝。;

13、包围着的保护、废水排放、保险的耐火证明;

14、用功反对改革的保守当权派申报物质的时,提案人缺陷法定代理人或许对负有归咎于人。, 反对改革的保守当权派应指的是付托付托书 2份;

15、提案人该当对其运用的真理对负有归咎于。,并作出承兑报价或自保规定的物质的归咎于,免得T。

五、申报物质的想要

() 用功物质的应完全、耀眼的,署名必不可少的事物签名,每份钤硬拷贝。装置A4文章印刷或用印刷体写,平方的成册;

() 用功物质的需求硬拷贝硬拷贝。,提案人必不可少的事物在硬拷贝上表明日期。,盖印反对改革的保守当权派盖印;

() 反省真理的自信心规定包含C吗?,且如果有法定代理人或对负有归咎于人签名并盖印反对改革的保守当权派盖印;

() 委任牧师职用功表。,申报物质的如果写作A4投机纸,内阁和其余的机构解除的用纸覆盖在PR中弥补。,物质的如果神志清醒的?、灵巧的;

() 委任牧师职每份申报物质的如果盖印反对改革的保守当权派盖印,整个申报物质的的在左边空白大于20mm(用于平方的);

() 反省申报物质的中相同一则如果吃光,所弥补的硬拷贝与原版磁带相符。、神志清醒的了吗?。

六、装卸工序

(1)可允许性:青海省人民内阁行政维修服务和共享资源交易核心(青海省食品药品监视管理局受权窗口)(省略受权核心)收执提案人弥补的用功材料后,编队正式的通信审察,在5在工作的日子内,用功物质的不充分或达不到规定规范,使充满提案人一次和整个改良的材料。;对申报通信完全或先前秉承想要指的是整个补正用功材料的用功作出受权决议。

(二)审计:青海市食品药品监视管理局食品药品监视管理局,对照《中华人民共和国药品管理法》、Peo药品管理法器械条例、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范颁发专业合格证明规章》法度法规的想要,用功通信的物质性审察,提议初步的搀杂反对的理由。

(三)综述:更进一步的审察用功物质的和现场反省反对的理由,鼓励或不赞成的写信决议。

(四)审批:局担任示范兵秉承《药品生产质量管理规范》的想要,处置反对的理由的鼓励,批准或不批准的写信决议。

(五)宣扬:颁布批准的算是。

(六)批准:行政批准的决议,核发《药品生产质量管理规范》颁发专业合格证明证明;非行政批准决议的发生。

(七)生产:受权核心将行政批准决议物质的和《药品生产质量管理规范》颁发专业合格证明证明耐用的提案人。

七、操作期限   自承兑之日起 120工作的日子(不包含好好地的物质的和校准工夫)

八、免费规范  不免费。

九、允许工夫、电话学

(一) 允许工夫:周一至星期五(午前):9:00-12:00  午后13:00-17:00

(二)允许窗口:省内阁行政和共享资源交易核心

(三)说某种语言的学:0971-5115628

 附件:《药品生产质量管理规范》颁发专业合格证明运用

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