药品生产质量管理规范认证

admin 2018-07-09 09:46 来源: 网络整理打印

药品生产质量管理规范显示

一、行政批准事项  药品生产质量管理规范(GMP)显示

二、行政批准本着

1、《中华人民共和国药品管理法》;

2、Peo药品管理法使生效条例;

3、《药品生产质量管理规范》;

4、《药品生产质量管理规范显示规章》。

三、申报教训

提案人应在内以下教训,敷用药的占有织物A4造纸印刷,按以下由大到小排列。

1、《药品生产质量管理规范》显示适合;

2、《药品生产授权》和《营业执照》硬拷贝;

3 、药品生产管制与质量管理自检(附)、生产与质量管理、修正先前的显示缺陷 );

4、药品生产事务薄纸结构图 ( 表示各机关的丰富的度、相互关系、机关认真负责的人)

5、医疗的生产事务认真负责的人、机关认真负责的人简历;具有法度资历的药学及相干专门职业者、机师、技术工人名单,注意机关和岗位;高、中、初级工匠与一切职员的相称;

6 、药品生产事务的占有生产模型和优生交配清单;适用范围、剂型和优生交配号码簿(以终年的VA标记),包含基准、药品约束力文号、使担忧新药显示等文献和文献的硬拷贝;

7 、医疗的生产事务发生轻松氛围的图、总水平定线图、仓库栈规划情况、质检群众规划展现;

8 、药品生产工厂概略及科技规划 包含澡堂、盥洗间、后勤与后勤运河、气闸等。, 指甲、后勤排列方向与空气干净度 );空气净化系统空气供给、回风、排风安置展现;科技灵巧安置图;

9 、适合显示模型或优生交配的颠换流程图,并指示次要科技把持点和把持项;

10、药品生产事务的关键环节(工厂)、次要灵巧、废水统和空气净化系统的校对;结帐机器、支座、衡器反省情境;

11 、药品生产事务(工厂)生产管制、质量管理文献目次;

12 、新药生产事务(工厂)的敷用药,还必需品在内成批作业生产记载的硬拷贝。;

13、发生轻松氛围的保护、废水排放、保险使耐火证明;

14、适合事务申报织物时,提案人过失法定代理人或许认真负责的人。, 事务应在内付托付托书 2份;

15、提案人该当对其适合的现实认真负责的。,并作出接纳或自保情况的织物责任心,万一T。

五、申报织物需求

() 适合织物应完全、丰富的,署名必需品签名,每份标志硬拷贝。敷用药A4贴纸印刷或压印,窘境成册;

() 适合织物必要硬拷贝硬拷贝。,提案人必需品在硬拷贝上划出日期。,盖印事务盖印;

() 反省现实的自信心情况包含C吗?,且如果有法定代理人或认真负责的人签名并盖印事务盖印;

() 委任牧师职适合表。,申报织物如果理解A4一般的纸,内阁和另一边机构放开的文献在PR中布置。,织物如果卓越的?、整理;

() 委任牧师职每份申报织物如果盖印事务盖印,占有申报织物的左侧的空白大于20mm(用于窘境);

() 反省申报织物中完全相同的事物伸出如果履行,所布置的硬拷贝与脚本相符。、卓越的了吗?。

六、装卸颠换

(1)可允许性:青海省人民内阁行政服务业和共享资源交易心(青海省食品药品监视管理局受权窗口)(省略受权心)接纳提案人布置的适合材料后,开始存在正式的教训审察,在5在一天内,适合织物不完好无缺或不一致情况基准,印制的广告提案人一次和整个受招待的物质。;对申报教训完全或曾经如需求在内整个补正适合材料的适合作出受权确定。

(二)审计:青海市食品药品监视管理局食品药品监视管理局,对照《中华人民共和国药品管理法》、Peo药品管理法使生效条例、《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范显示规章》法度法规的需求,适合教训的实体审察,提议初步的招待启发。

(三)综述:进一步地审察适合织物和现场反省启发,约束力或不赞成的写确定。

(四)审批:局铅如《药品生产质量管理规范》的需求,处置启发的约束力,批准或不批准的写确定。

(五)扩散:发布批准的最后。

(六)批准:行政批准的确定,核发《药品生产质量管理规范》显示证明;非行政批准确定的发生。

(七)交付:受权心将行政批准确定织物和《药品生产质量管理规范》显示证明服务业提案人。

七、办期限   自承担之日起 120一天(不包含特有的的织物和校准时期)

八、免费基准  不免费。

九、允许时期、电话系统

(一) 允许时期:周一至星期五(午前):9:00-12:00  后期13:00-17:00

(二)允许窗口:省内阁行政和共享资源交易心

(三)电话机系统:0971-5115628

 附件:《药品生产质量管理规范》显示适合

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